Vancouver, British Columbia – 2. November 2021 – Nova Mentis Life Science Corp. (CSE: NOVA) (FWB HN3Q) (OTCQB: NMLSF) (NOVA oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen und weltweit führender Anbieter von erstklassigen Psilocybin-basierten Therapeutika und ergänzenden Diagnostika für neuroinflammatorische Erkrankungen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische FDA das unternehmenseigene Psilocybin-Arzneimittel als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) zur Behandlung von Patienten mit Fragiles X-Syndrom (FXS), die häufigste erbliche Ursache von Autismus-Spektrum-Störung (ASD), zugelassen hat.
NOVA hat eine einzigartige Position im Bereich der psychedelischen Therapie erlangt, da sein FXS-Programm sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union der Status eines Orphan-Arzneimittels gewährt wird, sagt Will Rascan, CEO und President von NOVA. Ich freue mich, bekannt geben zu können, dass wir das erste Biotech-Unternehmen sind, das Psilocybin zur Behandlung von FXS in den Protokollen der FDA und EMA zur Arzneimittelzulassung registriert hat.
Die Gewährung des Orphan-Status durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bringt einem Arzneimittel gewisse Vorteile, wie z. B.:
– Sieben bis zehn Jahre Marktexklusivität: FDA und EMA können ein Arzneimittel nicht für dieselbe Indikation genehmigen.
– 25 % Bundessteuergutschrift für Aufwendungen, die für die Durchführung klinischer Forschung in den USA anfallen.
– Verzicht auf die Gebühren des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA): Ein Wert von ungefähr $2,9 Millionen.
– Fähigkeit, sich für Forschungszuschüsse des Office of Orphan Products Development (OOPD) zur Unterstützung klinischer Prüfungen zu qualifizieren.
– Die Berechtigung, bei der Ausarbeitung eines allgemeinen Plans zur Arzneimittelentwicklung Unterstützung durch die FDA und Beratung zu erhalten.
Die Erlangung des Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten in den USA und in Europa ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einführung der klinischen Phase-2-Studien mit Psilocybin-FXS, sagte Dr. Marvin S. Hausman MD, Chairman des Scientific Advisory Boards von NOVA. Die US-amerikanische FDA hat Leitlinien für die Anwendung von Real-World-Evidence (RWE) aus Beobachtungsstudien herausgegeben, um die potenziellen Vorteile eines Medizinprodukts zu unterstützen (1). NOVA beabsichtigt, unverzüglich eine vom IRB genehmigte ASD-Beobachtungsstudie einzuleiten, um klinische Biomarker-RWE-Daten zur Unterstützung seines Psilocybin-IND zur Behandlung von FXS bereitzustellen.
(1) www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
Über Nova Mentis Life Science Corp.
Nova Mentis Life Science Corp. ist ein kanadisches Biotechnologieunternehmen und Weltmarktführer auf dem Gebiet der Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika auf Psilocybinbasis für die Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen. Ziel ist die Diagnose und Behandlung stark beeinträchtigender chronischer Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, wie etwa Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und das Fragile-X-Syndrom (FXS).
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Für das Board
Will Rascan, President & CEO
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