VANCOUVER, British Columbia, 29. April 2020 — Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen – freut sich bekannt zu geben, dass vom kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada im Hinblick auf die Durchführung einer multinationalen klinischen Phase-IIb/III-Studie zu NP-120 (Ifenprodil) in der Behandlung von COVID-19 eine Unbedenklichkeitsbescheinigung ausgestellt wurde. Das gleiche Studienprotokoll wird auch für die Einreichung bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und bei der australischen Regulierungsbehörde vorbereitet.
Das Studiendesign entspricht dem einer adaptiven Pilotstudie/Schlüsselstudie und basiert auf Leitliniendokumenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es soll untersucht werden, ob Ifenprodil die klinischen Symptome einer COVID-19-Erkrankung abschwächen kann. Dieser Nachweis würde dadurch erbracht, dass sich die Anzahl jener COVID-19-Patienten, bei denen die Erkrankung zur künstlichen Beatmung mit Intubation und zum Tod führt, verringert, erläutert Dr. Mark Williams, CEO von Algernon.
Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie gestartet. Nach einer Zwischenanalyse des Studienverlaufs bei den ersten 100 Patienten wird das entsprechende Datenmaterial ausgewertet und die Anzahl jener Patienten ermittelt, die voraussichtlich erforderlich sind, um im Rahmen einer Phase-III-Studie eine statistische Signifikanz zu erreichen. Erweisen sich die ersten verfügbaren Daten als positiv, wird die klinische Studie direkt von der Phase IIb in die Phase III überführt.
Wir freuen uns außerordentlich, dass unsere Phase IIb/III-Studie freigegeben wurde, meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon. Wir werden unverzüglich mit den Arbeiten beginnen, um sämtliche Aspekte der Studie organisieren und so bald wie möglich starten zu können. Unter anderem soll für dieselbe Studie bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats eingereicht werden.
Das Unternehmen gibt zu bedenken, dass es sich derzeit zwar in Vorbereitung auf eine in Kürze stattfindende klinische Phase-II-Studie in Südkorea und Kanada befindet, zum aktuellen Zeitpunkt aber weder explizit behauptet noch impliziert werden kann, dass NP-120 (Ifenprodil) eine wirksame Behandlung des akuten Lungenschadens (ALI), der COVID-19-Erkrankung oder sonstiger Erkrankungen darstellt.
Überblick über das Protokoll der Phase IIb/III-Studie
Die Studie wird zunächst als Phase-IIb-Studie eingeleitet und es werden insgesamt 100 Patienten mit einem moderaten bis schweren Krankheitsverlauf (Score 4 oder 5 auf der klinischen Ordinalskala der WHO) in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und erhalten über einen Behandlungszeitraum von zwei Wochen entweder eine Standardtherapie (Standard of Care/SOC) oder eine SOC und 20 mg Ifenprodil (3 x täglich). Eine Verbesserung auf der klinischen Ordinalskala ist der erste primäre Endpunkt. Zusätzlich wird eine Reihe von sekundären Endpunkten wie Mortalität, Sauerstoffgehalt im Blut, Verweildauer auf der Intensivstation und Zeitdauer bis zur künstlichen Beatmung untersucht.
Über NP-120 (Ifenprodil)
NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor–Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil unterbindet die Signalisierung des Botenstoffes Glutamat. Der NMDA-Rezeptor ist in vielen Arten von Geweben, unter anderem auf Lungenzellen, T-Zellen und neutrophilen Granulozyten zu finden.
Das Unternehmen nimmt an, dass NP-120 in der Lage ist, die Infiltration von neutrophilen Granulozyten sowie T-Zellen in die Lunge zu verringern. Dort können diese Abwehrzellen die Botenstoffe Glutamat und Zytokine freisetzen. Vor allem die Ausschüttung großer Mengen an Zytokinen ist hoch problematisch und kann nicht nur zum Verlust der Lungenfunktion beitragen, sondern letztlich auch zum Tod führen, wie dies auch von Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung berichtet wurde.
Über Algernon Pharmaceuticals Inc.
Algernon ist ein Unternehmen, das sich mit der Neuformulierung von Arzneimitteln beschäftigt und sichere, bereits zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf ihren Einsatz bei neuen Erkrankungen untersucht. Das Unternehmen führt diese auf effiziente und sichere Weise neuen Humanstudien zu, entwickelt neue Rezepturen bzw. Formulierungen und bemüht sich um Arzneimittelneuzulassungen in den globalen Märkten. Algernon forscht insbesondere nach Wirkstoffkomplexen, die in den Vereinigten Staaten oder Europa noch nicht zugelassen wurden, um deren Off-Label-Verschreibung zu verhindern.
Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) auf globaler Ebene einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.
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