– Die klinische Phase-II/III-Studie LANCER wurde auf Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) oder erheblichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die wegen COVID-19 hospitalisiert werden, ausgeweitet
– Das Unternehmen hat von der FDA die Genehmigung erhalten, sein IND-Zulassungsverfahren (Zulassung als Prüfpräparat) für die Einleitung einer multinationalen klinischen Phase-II-Studie an Patienten mit akuter Myokarditis fortzusetzen
– Strategische Erweiterung des Führungsteams
– Börsennotierung an der Börse NASDAQ
– Abschluss des Geschäftsjahres 2021 mit Barmitteln und Barmitteläquivalenten in Höhe von 83,9 Millionen Dollar
Oakville, Ontario – 24. März 2022 – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert ist, berichtet heute über den aktuellen Betrieb zum Ende des Geschäftsjahres 2021, nachdem das testierte Finanzergebnis und die Stellungnahme und Analyse der Unternehmensführung (MD&A) für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 eingereicht wurden. Beide sind unter dem Unternehmensprofil auf der SEDAR-Webseite sedar.com sowie auf der Webseite des Unternehmens unter at cardiolrx.com nachzulesen.
David Elsley, President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics, erklärt: Im Jahr 2021 hat Cardiol Therapeutics mehrere wichtige Ziele erreicht. Wir haben in der Entwicklung neuartiger Produkte sowie mit wichtigen Grundlagenforschungsinitiativen und klinischen Programmen, die sich auf die Weiterentwicklung unserer pharmazeutisch hergestellten Cannabidiol-Formulierungen für den Einsatz als antifibrotische und antiinflammatorische Therapeutika bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentrieren, entsprechende Fortschritte erzielt. Durch strategische Neubesetzungen in unserem Führungsteam, unserem Board of Directors und unseren Beratungsgremien haben wir wertvolle Branchenerfahrungen und Know-how dazugewonnen. Wir konnten einen Bruttoerlös in Höhe von 98 Millionen Dollar generieren und damit unsere Finanzposition stärken. Und wir haben uns eine Börsennotierung an der Nasdaq gesichert, die uns dabei helfen wird, den Bekanntheitsgrad von Cardiol in der US-amerikanischen Finanzwelt zu steigern. Cardiol ist nun bestens gerüstet für sein Ziel, neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, um die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit Herzerkrankungen zu verbessern, die derzeit mit den verfügbaren Therapien nicht ausreichend behandelt werden können.
Wichtigste Eckdaten während des Geschäftsjahres 2021
– Im März trat Dr. Andrew Hamer als Chief Medical Officer (CMO) in das Unternehmen ein. Dr. Hamer leitet die Forschung und Entwicklung von Cardiols Produkten im klinischen Stadium und beaufsichtigt auch die Entwicklung weiterer neuartiger Therapeutika in der Pipeline des Unternehmens. Er bringt 30 Jahre internationale Erfahrung auf dem Gebiet der Biowissenschaften, Medizin und Kardiologie in das Unternehmen Cardiol ein und war zuletzt bei der kalifornischen Firma Amgen Inc. als Executive Director, Global Development-Cardiometabolic tätig.
– Im April veröffentlichte Cardiol erste Topline-Ergebnisse aus einer klinischen Phase-I-Studie zur Verabreichung von CardiolRx als Einzeldosis sowie als ansteigende Mehrfachdosis. Die Ergebnisse lieferten den Nachweis, dass CardiolRx in allen Dosisstufen sicher und allgemein gut verträglich ist. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Trotz der relativ hohen CardiolRx-Dosen, die während der Studie verabreicht wurden, gab es nach sechs Tagen der Verabreichung keine Auffälligkeiten im EKG und auch keine abnormen Laborbefunde. Die Ergebnisse der Studie bildeten einen fixen Bestandteil des vom Unternehmen bei der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (U.S. Food and Drug Administration/FDA) eingereichten Zulassungsantrags für ein neues Prüfpräparat (IND) für eine internationale klinische Phase-II-Studie an Patienten mit akuter Myokarditis.
– Im April nahm das Unternehmen den ersten Patienten in die Phase-II/III-Studie LANCER auf. Ziel der LANCER-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung von schwerwiegenden kardiovaskulären und respiratorischen Ereignissen bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE zu evaluieren und den Einfluss von CardiolRxTM auf wichtige Biomarker für Herzerkrankungen zu untersuchen.
– Im Juli wurde Dr. Guillermo Torre-Amione zum neuen Chairman des Board of Directors von Cardiol ernannt. Dr. Torre-Amione hat seit August 2018 bei Cardiol den Posten als unabhängiger Director inne und ist Professor für Kardiologie am Methodist Hospital Research Institute, Professor für Medizin am Weill Cornell Medical College der Cornell University sowie President von TecSalud del Tecnológico de Monterrey in Mexiko. Dr. Torre-Amione war zuvor auch mit der Leitung der Abteilung für Herzinsuffizienz betraut und ärztlicher Direktor der Herztransplantationsabteilung am Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center.
– Im August bewilligte die FDA dem Unternehmen die Fortsetzung des IND-Zulassungsverfahrens für die Einleitung einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx sowie dessen Auswirkungen auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis untersuchen werden soll. Die akute Myokarditis ist nach wie vor einer der Hauptgründe für akutes und fulminantes Herzversagen und zählt zu den häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren.
– Im August starteten die Stammaktien von Cardiol unter dem Börsenkürzel CRDL in den Handel an der Nasdaq. Die Nasdaq ist die führende Börse für Biowissenschafts- und Biotechnologieunternehmen weltweit und bietet Cardiol eine entsprechende Plattform zur Steigerung seines Bekanntheitsgrades.
– Im Oktober konnte Cardiol die LANCER-Studie, die ursprünglich für die Aufnahme von Patienten in Krankenhauszentren in den Vereinigten Staaten im Rahmen einer IND-Zulassung von der FDA freigegeben worden war, um mehrere Krankenhauszentren in Brasilien und Mexiko erweitern.
– Aus den im Jahr 2021 durchgeführten Finanzierungstransaktionen wurde ein Bruttoerlös in Höhe von 98 Millionen Dollar generiert. Zum Jahresende beliefen sich die Barmittel und Barmitteläquivalente auf 83,9 Millionen Dollar.
Ausblick
In den nächsten 12 Monaten rechnet das Unternehmen mit dem Erreichen folgender Meilensteine, die maßgeblich zu einer Steigerung des Unternehmenswertes beitragen werden:
– Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase II/III-Studie LANCER, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung von schwerwiegenden kardiovaskulären und respiratorischen Ereignissen bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE evaluiert und der Einfluss von CardiolRxTM auf wichtige Biomarker für Herzerkrankungen untersucht werden soll. Man weiß nun, dass sich eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus, das die COVID-19-Erkrankung auslöst, nicht nur auf das pulmonale System auswirkt. Menschen, die an COVID-19 erkranken, haben bis zu einem Jahr nach ihrer COVID-19-Diagnose ein erhöhtes Risiko und eine höhere Belastung für negative kardiovaskuläre Folgen (wie akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Perikarditis, Myokarditis, Schlaganfall und Herzversagen). Therapeutische Maßnahmen zur Begrenzung der Anzahl oder des Schweregrades sowohl pulmonaler als auch kardiovaskulärer Komplikationen würden die aus dieser Erkrankung resultierenden sozioökonomischen Belastungen entsprechend verringern.
– Beginn der Patientenrekrutierung für unsere multinationale, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis beurteilt werden soll. Die Myokarditis wird zwar mehrheitlich von Viren ausgelöst, die Ursache kann aber auch in einer Vielzahl von Infektionen sowie in bestimmten Arzneimitteln, einschließlich Zytostatika, die zur Behandlung verschiedener gängiger Krebserkrankungen eingesetzt werden, liegen. Die Myokarditis kann sich zudem als postakute Folgeerscheinung einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus manifestieren und ist in jüngerer Zeit auch als eine seltene Komplikation in Zusammenhang mit bestimmten COVID-19-Impfstoffen im Gespräch. Cardiol ortet in der Entwicklung seiner oralen Formulierung von CardiolRxTM als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der akuten Myokarditis, für die es derzeit keinen anerkannten Therapiestandard gibt, eine enorme Chance.
– Weiterentwicklung unserer subkutanen Formulierung von CardiolRx für den Einsatz als potenzielles antifibrotisches und antiinflammatorisches Therapeutikum zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz. Die Herzinsuffizienz, von der 26 Millionen Menschen in den Industrieländern betroffen sind, ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Mortalität und Hospitalisierung und belastet das Gesundheitswesen alleine in den Vereinigten Staaten mit Kosten von über 30 Milliarden Dollar jährlich.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von Cannabidiol für den Einsatz als antifibrotisches und antiinflammatorisches Therapeutikum zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) widmet. Der wichtigste Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiolformulierung für die orale Anwendung, die sich derzeit im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der kardiovaskulären Medizin befindet. CardiolRx wird aktuell im Rahmen einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II/III-Studie untersucht (die LANCER-Studie). Ziel der LANCER-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung von schwerwiegenden kardiovaskulären und respiratorischen Ereignissen bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE zu evaluieren und den Einfluss von CardiolRxTM auf wichtige Biomarker für Herzerkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus hat Cardiol von der FDA eine IND-Genehmigung für die Durchführung einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II-Studie erhalten, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei akuter Myokarditis untersucht werden soll. Die akute Myokarditis ist nach wie vor eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Zusätzlich entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRxTM zur Behandlung von Fibrosen und Entzündungen des Herzens, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten einer Herzinsuffizienz assoziiert sind. Letztere gilt als einer der Hauptgründe für Mortalität und Hospitalisierung in den Industrieländern und belastet das Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten jährlich mit Behandlungskosten in Höhe von mehr als 30 Milliarden US-Dollar.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
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