Toronto, ON – 9. Januar 2024 / IRW-Press / – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass in seiner multizentrischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CardiolRx auf die Erholung des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis eine Patientenrekrutierung von über 50 % erreicht wurde.
Das Erreichen dieses Meilensteins zeugt von der Einsatzbereitschaft und vom Interesse unserer klinischen Forschungspartner sowie der teilnehmenden Patienten. Wir möchten ihnen für ihren engagierten Beitrag zum Fortschritt dieser wichtigen klinischen Studie danken, sagt David Elsley, seines Zeichens President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Die akute Myokarditis ist eine entzündliche Herzerkrankung, die die Herzfunktion beeinträchtigt, und geht mit Symptomen einher, die einem Herzinfarkt ähneln können. Sie gilt als wichtiger Auslöser für die akute und fulminante Herzinsuffizienz und als führende Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Die Ergebnisse der ARCHER-Studie werden zu einem besseren Verständnis des therapeutischen Potenzials von CardiolRx beitragen und die wichtigen klinischen Daten aus unserer laufenden Phase-II-Pilotstudie MAvERIC bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis ergänzen.
Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss entwickelt, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis an internationalen Kompetenzzentren zusammensetzt. In die Studie sollen insgesamt 100 Patienten aus führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Nordamerika, Frankreich, Brasilien und Israel aufgenommen werden. Die primären Ergebnismessungen der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, sind die Funktion des linken Ventrikels (longitudinale Dehnung) sowie ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen), die bei zwei bildgebenden Verfahren der kardialen Magnetresonanztomographie gemessen werden. Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu. Zu den zusätzlichen Ergebnismessungen der Wirksamkeit gehören das Überleben, das Ausbleiben größerer kardiovaskulärer Ereignisse, das Abklingen klinischer Symptome und die Veränderung bei Biomarkern, die mit der Herzfunktion und Entzündungen in Zusammenhang stehen.
Myokarditis ist eine akute Entzündung des Herzmuskels (Myokard), die durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) sowie Schwindel oder Ohnmachtsgefühle gekennzeichnet ist. Obwohl die Symptome oft nur leicht ausgeprägt sind, berichten viele Patienten auch über grippeähnliche Symptome wie Kopf-, Glieder- und Gelenkschmerzen, Fieber oder Halsschmerzen, bevor die Krankheit ausbricht. Eine Virusinfektion ist die häufigste Ursache für eine Myokarditis; die Krankheit kann jedoch auch durch eine bakterielle Infektion, häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapien zur Behandlung verschiedener Krebsarten, einschließlich Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, ausgelöst werden.
Für die akute Myokarditis gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien. Patienten, die mit dieser Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Verweildauer von 7 Tagen und ein Sterberisiko von 4 – 6 %, wobei die durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt in den Vereinigten Staaten auf 110.000 $ geschätzt werden. Cardiol ortet eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union in Frage käme. Die Orphan Drug Designation-Programme wurden ins Leben gerufen, um Biowissenschaftsunternehmen erhebliche Anreize für die Entwicklung neuer Behandlungen für seltene Krankheiten anzubieten. Diese Anreize beinhalten unter anderem eine verlängerte Marktexklusivität sowie die Befreiung von bestimmten Gebühren. Produkten mit der sogenannten Orphan Drug Designation wird auch häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
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