Der seit Juli 2006 in Deutschland und seit Februar 2018 an der Nasdaq gelisteten Biofrontera AG ist es gelungen, mit einem eigenen Medikament eine Marktzulassung in Europa und den USA zu erhalten. Ameluzâ wurde im Dezember 2011 in Europa und im Mai 2016 in den USA zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen.
Was das Biofrontera-Management mit Firmengründer und Vorstandsvorsitzenden Herrmann Lübbert als Pipeline in a Product-Geschäftsmodell beschreibt, bedeutet in der Praxis die über Zulassungserweiterungen kontinuierlich verbreiterte Anwendung des Hauptprodukts Ameluzâ in immer neuen dermatologischen Krankheitsfeldern. Seit mehr als zehn Jahren erforscht und verbessert Biofrontera die Behandlungsmöglichkeiten von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen mit Hilfe der Photodynamischen Therapie (PDT) und ist mittlerweile als ausgewiesener Experte auf diesem Gebiet anerkannt.
Aktinische Keratosen (AK) entstehen bei einem akkumulierten Lichtschaden der Haut als Folge von intensiver UV-Einwirkung und werden als Vorstufe zum Hautkrebs eingestuft. Schätzungen zufolge sind allein in den USA 58 Mio. Menschen davon betroffen. Typische von AK betroffene Stellen sind das Gesicht, der unbehaarte Kopf sowie Schultern, Unterschenkel, Unterarme und Handrücken. Die Häufigkeit, mit der sich aus einer unbehandelten Aktinischen Keratose eine bösartige Form des hellen Hautkrebses (Spinaliom) entwickelt, liegt bei bis zu 10%. Auch noch nicht sichtbare AKs bergen bereits ein hohes Risiko für den Übergang in ein Spinaliom. Bedingt unter anderem durch Berufe, in denen sie verstärkt UV-Licht ausgesetzt sind, wird die Krankheit bei Männern häufiger diagnostiziert und nimmt im Alter deutlich zu.
Ameluz wird PDT-Standard bei AktinischerKeratose
Die Ameluzâ-PDT zeigt die höchsten nachgewiesenen Heilungserfolge bei kosmetisch ausgezeichneten Ergebnissen. Biofrontera ist es gelungen, die aktive Substanz, die 5-Aminolävulinsäure (ALA), in einer patentierten Nanoemlusions-Formulierung zu stabilisieren und die Penetration in die Haut zu verbessern. Ameluz® ist ein Gel, das sich extrem gut und bei Bedarf auch großflächig verteilen lässt. Nach dem Auftragen dringt der Wirkstoff ALA in das zu therapierende Hautareal ein und wird dort selektiv über den Stoffwechsel der erkrankten Zellen in einen lichtaktivierbaren Photosensiblisator verarbeitet. Durch Beleuchtung mit Rotlicht entsteht reaktiver Sauerstoff, der dann die erkrankten Zellen zerstört. Gesunde Hautzellen bleiben dabei unversehrt. Die abgestorbenen Zellen werden abgebaut und die Haut erneuert sich.
Dieser Prozess erfolgt innerhalb von zwei Wochen für gewöhnlich narbenfrei, wobei sich das Erscheinungsbild der Haut in den nächsten Wochen und Monaten weiter sichtbar verbessert. Wegen der gegenüber anderen Therapien höheren Effektivität gilt die Ameluz®-PDT in Fachkreisen als Gold-Standard bei der Behandlung von AK. Das gilt insbesondere für Patienten, bei denen größere Hautflächen betroffen sind, der sogenannten Feldkanzerisierung. Auf den betroffenen Hautflächen können sich dabei sowohl sichtbare als auch noch nicht sichtbare Hautschäden in direkter Nachbarschaft befinden.
Neue Behandlungsoptionen
Bei der konventionellen Photodynamischen Therapie können während der Beleuchtung mit Rotlicht Schmerzen auftreten. Biofrontera hat eine CE-zertifizierte Rotlichtlampe entwickelt, mit der durch unterschiedliche Belichtungsprotokolle und einem kühlenden Ventilator das begleitende Schmerzereignis gelindert werden kann. Zugleich hat in den letzten Jahren die PDT mit Tageslicht an Bedeutung gewonnen.
Biofrontera konnte in klinischen Studien zeigen, dass die Tageslicht-PDT bei Aktinischen Keratosen vergleichbare Abheilungsraten und ähnlich gute kosmetische Ergebnisse erzielt wie die konventionelle PDT. Dabei trägt der Patient selbständig Ameluzâ auf die erkrankte Haut auf und begibt sich für etwa zwei Stunden nach draußen ins volle Tageslicht. Diese Behandlungsform ist mit deutlich weniger Schmerzen verbunden. Während die herkömmliche PDT unter ärztlicher Aufsicht stattfindet, können Patienten die Tageslicht-PDT nach ärztlicher Einweisung selbst durchführen.
Indikationserweiterungen im europäischen Markt
Seit 2018 ist Ameluzâ innerhalb Europas auch für die Tageslicht-PDT bei leichten und mittelschweren aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut sowie zur Behandlung von Feldkanzerisierungen zugelassen. Im Frühjahr 2020 erhielt Biofrontera zudem die europäische Zulassung für die Ameluz®-PDT zur Anwendung auf Rumpf, Nacken und Extremitäten. Damit vergrößert sich das künftige Umsatzpotenzial beträchtlich.
Mit der Zulassungserweiterung von Ameluzâ für Basalzellkarzinom (BCC) im Januar 2017 hat Biofrontera die europäische Zulassung über die Krebsvorstufen hinaus auf eine bereits nach innen wachsende Krebserkrankung ausgedehnt. BCC ist die häufigste Form von hellem Hautkrebs.
Marktpotenzial und Absatzmärkte
Der deutsche AK Markt wird von zwei Behandlungsoptionen dominiert: topische Cremes, die derzeit rund 93% der Behandlungen ausmachen, und PDT mit rund 7%. Bei den PDT-Behandlungen ist die Ameluz®-PDT mit 62,3% (Stand: 2020) Marktführer. In den USA, dem weltweit größten Absatzmarkt für Medikamente, nimmt die PDT noch eine eher untergeordnete Stellung ein. Hier beträgt der Marktanteil derzeit nur etwa 2%, wohingegen die Kryotherapie, also das Vereisen der erkrankten Haut mit flüssigem Stickstoff, mit 86% den mit Abstand größten Marktanteil auf sich vereint. Allerdings macht bereits dieser eher kleine Marktanteil von 2% deutlich mehr als 100 Mio. US-Dollar aus. Innerhalb des PDT -Sektors baute Ameluz® seinen Marktanteil in den letzten drei Jahren auf 24,5% aus.
Das Wachstumspotenzial für Ameluzâ im US-amerikanischen Markt ist somit enorm. Mit einem Umsatzanteil von rund 70% sind die USA für die Biofrontera der mit Abstand größte Einzelmarkt, gefolgt von Deutschland mit rund 22%. In Großbritannien und Spanien ist Biofrontera ebenfalls in der Eigenvermarktung. In den skandinavischen Ländern, Polen, Österreich und in der Schweiz erfolgt die Vermarktung dagegen über Vertriebspartner. Für den ostasiatischen Markt schloss Biofrontera 2020 eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho Co., Ltd. zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® in Ostasien und Ozeanien und erhielt dafür eine Einmalzahlung von 6 Mio. , der weitere Zahlungen folgen werden.
Schlüsselmarkt USA
Biofrontera erwartet, dass sich der vor der Pandemie zu verzeichnende positive Umsatztrend in den USA fortsetzen wird. Im Zeitraum Januar bis Juni 2021 legten die Erlöse in den USA gegenüber dem Vorjahr um 36 % auf fast 8,7 Mio. zu. Selbst im Vergleich zu 2019, dem letzten Jahr vor der Pandemie, gibt es seit März wieder deutliches Wachstum.
Darüber hinaus strebt Biofrontera in den nächsten fünf Jahre die US-Zulassungen für Ameluz® zur Behandlung von AK in der Peripherie, also den Extremitäten sowie Rumpf und Hals/Nacken, von Basalzellkarzinom und auch von schwerer Akne an. Die klinische Phase III Studie zur Behandlung von BCC läuft bereits und noch in diesem Jahr will Biofrontera mit der Patientenrekrutierung für die klinische Phase IIb-Studie in Akne beginnen. Zugleich forciert die Gesellschaft die Zulassung der Behandlung von AK auf großflächigeren Körperpartien, unter anderem durch die Einreichung des Zulassungsantrags für die Verwendung einer größeren Lampe für die flächendeckende Belichtung.
Biofronteras Langfristziele
Nach den stagnierenden Erlösen im Coronajahr 2020 will Biofrontera wieder in die Erfolgspur der Jahre 2016 bis 2019 zurückkehren. In diesem Zeitraum verfünffachte sich der Jahresumsatz auf 31,3 Mio. . Die bisherige Prognose für das Geschäftsjahr 2021 haben Vorstandschef Lübbert und Finanzvorstand Ludwig Lutter kürzlich bestätigt: Biofrontera erwartet einen Jahresumsatz in der Bandbreite von 25 bis 32 Mio. . Der operative Verlust auf EBITDA-Basis soll sich zwischen 11 und 14 Mio. bewegen.
In den Langfristplanungen des Managements ist das Comeback in diesem Jahr lediglich eine Zwischenetappe. Mittelfristig soll der Jahresumsatz auf 200 bis 400 Mio. steigen. Im Bestfall entspricht das mehr als einer Verzehnfachung gegenüber 2020. Um dieses ambitionierte Ziel zu erreichen, will Biofrontera vor allem im US-Markt weiter investieren.
Dermatologie-Nischenwert mit Alleinstellungsmerkmal
Mit einer Marktkapitalisierung von aktuell unter 150 Mio. fällt die Biofrontera-Aktie in die Kategorie der Small Caps. Allerdings notiert der Titel aktuell rund 60% unter seinem Dreijahreshoch. Im Zeitraum 2016 bis 2019 hatte sich der Börsenwert von Biofrontera nahezu vervierfacht, unter anderem aufgrund konkurrierender Erwerbsangebote. Sollte sich die Umsatzentwicklung im Geschäftsjahr 2021 infolge der Lockerung der Coronabeschränkungen noch stärker ins Positive drehen, hat die Aktie ein beträchtliches Aufholpotenzial. Die zuletzt zunehmende Zahl der in die Biofrontera-Aktie investierten Privatanleger ist ein erstes Indiz für das wieder steigende Interesse der Investoren. Gelingt es der Aktie, beim Börsenwert wieder dauerhaft die Marke von 200 Mio. zu übertreffen, sollte sie auch wieder auf den Radar von auf Nebenwerte spezialisierten Fondsmanagern geraten.
Ein in naher Zukunft beabsichtigter Börsengang der US-Tochtergesellschaft Biofrontera Inc. an der Nasdaq hat zum Ziel, mit dem eingeworbenen Kapital die Marketingaktivitäten für den größten Absatzmarkt USA unabhängig von der Biofrontera AG zu finanzieren und das Wachstum in den USA noch stärker zu forcieren. Das Management um Vorstandschef Lübbert sieht Biofrontera sehr gut positioniert, um bei Investoren mit dieser Strategie zu punkten. Gelingt es Biofrontera in den nächsten Quartalen, die Verkaufszahlen für ihr PDT-Produkt deutlich zu steigern, sollte dies das Unternehmen in Richtung Gewinnzone schieben. Aus heutiger Sicht rechnen die aktuellen Konsensschätzungen erstmals im Geschäftsjahr 2023 mit schwarzen Zahlen auf Konzernebene.
Lassen Sie sich in den Verteiler für Biofrontera eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: Verteiler Biofrontera.
Biofrontera AG
ISIN: DE0006046113
www.biofrontera.com/de/
Land: Deutschland
Marktkapitalisierung: 133,8 Mio. Euro
Kurs (Xetra): 2,36 Euro
52W Hoch: 3,52 Euro
52W Tief: 2,26 Euro
Disclaimer/Risikohinweis
Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Geschäftsmodells. Es ist nicht gewährleistet, dass sich das Geschäftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen lässt. Weitere Unternehmensrisiken von Biofrontera können dem Prospekt entnommen werden, der auf www.biofrontera.com/de/investoren/basisdaten-aktie heruntergeladen werden kann.
Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln getätigt werden, die zur freien Verfügung stehen und nicht für die Sicherung des Lebensunterhaltes benötigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile über die Börse zu jedem Zeitpunkt möglich sein wird. Grundsätzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.
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Interessenkonflikte: Mit der Biofrontera AG existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erhöhen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der Biofrontera AG. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung.
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