Wichtige Eckdaten:
– 7 Probanden der dritten Kohorte wurde RECCE® 327 in einer Dosierung von 500 mg intravenös verabreicht; der Wirkstoff erwies sich als sicher und gut verträglich
– Die Mindestanzahl an rekrutierten Probanden wurde erfüllt (7); zur größtmöglichen Erweiterung des Kerndatensatzes wurden für diesen Meilenstein drei (3) weitere angefordert; dies wird voraussichtlich in zwei Wochen erreicht
– Prüfung durch unabhängigen Sicherheitsausschuss bei Studienabschluss; Empfehlung zur Fortsetzung wird erwartet; Rekrutierung der vierten Kohorte läuft bereits
SYDNEY Australien, 8. Februar 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich zu berichten, dass im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von RECCE® 327 (R327) in einer Dosierung von 500 mg (zehnfache Steigerung gegenüber der 50 mg-Dosis der ersten Kohorte) der Hinweis auf ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei 7 gesunden männlichen Probanden der dritten Kohorte erbracht werden konnte.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Der Hinweis auf die Sicherheit und gute Verträglichkeit von R327 bei intravenöser Verabreichung in einer Dosierung von 500 mg ist ein großartiger Meilenstein für das Unternehmen. Diese Ergebnisse sind für diese klinisch-invasive Verabreichungsmethode ein hervorragendes Resultat, wobei zur Stärkung des bereits überzeugenden Sicherheitsprofils noch einige weitere Teilnehmer hinzugenommen werden. Daraus ergeben sich gute regulatorische und synergistische Möglichkeiten.
Dritte Kohorte (R327 – 500 mg) – Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt
R327 erwies sich in der 500 mg-Dosis als sicher und gut verträglich. Es wurden in Verbindung mit R327 keine klinisch signifikanten Veränderungen bei den Vitalzeichen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden können.
Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
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Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 ist noch nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
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email : james.graham@recce.com.au
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