Wichtigste Eckdaten:
– Im Rahmen der Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen/Urosepsis wurde RECCE® 327 in einer 3.000 mg-Dosis als intravenöse Schnellinfusion über 20 Minuten mittlerweile allen 4 klinischen Probanden verabreicht
– Das aus dieser Kohorte gewonnene Datenmaterial dient als Hilfestellung für die Vorbereitung auf eine klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis
Sydney, Australien, 15. März 2024 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass im Rahmen seiner klinischen Phase-I/II-Studie zur Beurteilung von RECCE® 327 (R327) als Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis die Verabreichung an die aktuelle Kohorte erfolgreich abgeschlossen werden konnte.
Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss wird nun das umfangreiche Datenmaterial aus der vierköpfigen Kohorte prüfen; die Rekrutierung für die nächste Kohorte läuft bereits.
Es ist damit zu rechnen, dass die Daten aus dieser Studie den Weg für eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis ebnen und R327 möglicherweise als geeignetes Mittel für die Erstlinientherapie etablieren werden. Die Verabreichung von Antibiotika über intravenöse Schnellinfusionen ist eine nachweislich sichere und wirksame Verabreichungsmethode, die sich auf die Behandlung der Patienten, die Wartezeiten und die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals weltweit auswirkt.
Chief Executive Officer James Graham erklärt: Der Abschluss der Verabreichung an unsere jüngste Kohorte ist ein weiterer Meilenstein auf unserem Weg, R327 als potenzielles Medikament für die Erstlinientherapie bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis voranzubringen. Es ist uns ein Anliegen, wirkungsvolle Lösungen zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten und zur Verbesserung der globalen Gesundheitslage anbieten zu können.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12623000448640.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
Australien
email : james.graham@recce.com.au
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