Phase-I-Studie wird mit Dosierungsmethoden experimentieren, um bessere Einblicke in die Reaktion des menschlichen Körpers auf DMT zu gewinnen und den Weg für zukünftige Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studien zu ebnen
Basel, Schweiz, 18. Juni 2020 // MindMed (DE:BGHM) wird im Rahmen seiner Forschungs- und Entwicklungskooperation mit dem Liechti Lab des Universitätsspitals Basel den aktiven Hauptwirkstoff in Ayahuasca, N,N-Dimethyltryptamin (DMT), unter die Lupe nehmen. MindMed stellt die Startup-Finanzierung für eine klinische Phase-I-Studie zur Verfügung, bei der die Wirkung von DMT in verschiedenen intravenösen Dosierungsschemata untersucht werden soll. Die Studie wird voraussichtlich im 4. Quartal 2020 eingeleitet.
DMT ist eine psychedelische Substanz, die in der Natur vorkommt. Sie wird von den indigenen Amazonasvölkern als aktiver Wirkstoff bei schamanischen Ayahuasca-Zeremonien eingesetzt. Im Vergleich zu ähnlichen psychedelisch wirksamen Substanzen wie Psilocybin oder LSD setzt die Wirkung von DMT rasch ein und klingt auch rasch wieder ab. Bei der Verabreichung als Ayahuasca-Trank werden natürliche Substanzen mit DMT vermischt, um die bewusstseinserweiternde Wirkung zu verlängern und den Stoffwechsel des menschlichen Körpers zu verlangsamen.
JR Rahn, Mitgründer und Co-CEO von MindMed, erklärt: In der westlichen Gesellschaft wird es immer mehr zum Trend, Ayahuasca und DMT als Hilfsmittel für einen psychischen Heilungsprozess zu verwenden. Allerdings sind Daten zur Sicherheit und auch klinische Studien zur Evaluierung von DMT als potenzielles Medikament nur in begrenztem Umfang verfügbar. Wir werden daher unsere Bemühungen verdoppeln, um mehr über den therapeutischen Nutzen zu erfahren und effizientere Formen der Verabreichung von DMT in einem kontrollierten Umfeld zu entwickeln, damit dieser Heilungsprozess erreicht werden kann.
Während dieser klinischen Phase-I-Studie werden MindMed und das Liechti Lab untersuchen, wie man mit DMT eine ähnlich bewusstseinserweiternde Wirkung erzielen kann wie mit Ayahuasca und dabei eine kontrolliertere Form der intravenösen Dosierung testen.
Nicht-klinische Daten und Einzelberichte deuten darauf hin, dass die bewusstseinserweiternde Wirkung von DMT und Ayahuasca wesentlich zur Heilung von Suchterkrankungen beitragen kann. Die Daten zur sicheren Anwendung beim Menschen und die damit verbundenen Erkenntnisse aus dieser Phase-I-Studie werden das Klinikerteam von MindMed besser in die Lage versetzen, in Zukunft potenzielle Arzneimittelentwicklungsprogramme auf Basis von DMT-Sitzungen für den kommerziellen Einsatz zu entwickeln.
Bei oraler Einnahme wird DMT vom Körper rasch verstoffwechselt und hat daher eine nur sehr kurze Wirkdauer. Bei einer intravenösen Dauerinfusion hingegen hält die Wirkung deutlich länger an, kann aber auch rasch gestoppt werden. Um eine stabile bewusstseinserweiternde Wirkung von DMT über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden zu ermöglichen, wird im Rahmen dieser klinischen Phase-I-Studie ein intravenöses Dosisschema gewählt, bei dem zunächst eine Initialdosis und anschließend eine Erhaltungsdosis verabreicht werden. Die intravenöse Verabreichung versetzt den Therapeuten zudem in die Lage, einen bewusstseinserweiterten Zustand sicher und rascher als nötig zu induzieren und zu beenden.
Die terminale Halbwertzeit von DMT und auch andere pharmakokinetische Parameter konnten noch in keiner Studie schlüssig nachgewiesen werden und zu den Dosierungsschemata von reinem DMT ist nur in begrenztem Maße Datenmaterial verfügbar. Diese doppelt verblindete und plazebokontrollierte Phase-I-Studie mit einem Crossover-Design mit fünf Perioden wird ein gut kontrolliertes Studienumfeld ermöglichen, um diese Lücken im klinischen Verständnis von DMT zu schließen und den Weg für zukünftige Phase-IIa-Studien (Proof-of-Concept-Studien zur Wirksamkeit) bei verschiedenen Indikationen zu ebnen.
Über MindMed
Mind Medicine (MindMed), Inc. ist ein Neuro-Pharmaunternehmen, das mit der Entdeckung, Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln auf Psychedelika-Basis befasst ist, die zur Verbesserung der Gesundheit, der Förderung des Wohlbefindens und der Linderung des Leidens beitragen sollen. Die unmittelbare Priorität des Unternehmens besteht darin, die Opioidkrise durch die Entwicklung einer nicht psychoaktiven Version der psychedelischen Substanz Ibogain anzugehen. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Geschäftssparte für Mikrodosierung zur Durchführung von klinischen Studien zur Mikrodosierung von LSD bei Erwachsenen mit ADHS eingerichtet, arbeitet an einer empirischen Therapie auf Basis von Psychedelika für die Behandlung von Angststörungen und beteiligt sich an einer klinischen Studie zur Bewertung von LSD in der Behandlung von Cluster-Kopfschmerz. Das Führungsteam von MindMed bringt umfangreiche Erfahrung in der Biopharmabranche in diesen revolutionären Ansatz zur Entwicklung von Arzneimitteln auf Psychedelika-Basis der nächsten Generation ein. MindMed wird an der NEO-Exchange unter dem Symbol MMED gehandelt. Die Aktien von MindMed können auch in den Vereinigten Staaten unter dem Börsensymbol OTC: MMEDF und in Deutschland unter dem Börsensymbol DE:BGHM gehandelt werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.mindmed.co.
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