Wichtige Eckdaten:
– In der fünften Kohorte konnte für RECCE® 327 (R327) bei intravenöser Verabreichung von 2.000 mg an die Probanden eine gute Sicherheit und Verträglichkeit nachgewiesen werden
– Der unabhängige Sicherheitsausschuss genehmigt eine sechste Kohorte mit 4.000 mg – das entspricht einer 80-fachen Steigerung der Dosis gegenüber der ersten Kohorte (50 mg)
– Die Probanden der sechsten Kohorte wurden bereits rekrutiert und die Verabreichung wurde gestartet
SYDNEY, Australien, 20. Mai 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute bekannt gegeben, dass in der fünften Kohorte einer klinischen Phase-I-Studie bei intravenöser Verabreichung von R327 in einer Dosierung von 2.000 mg der Hinweis auf ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei 10 gesunden männlichen Probanden erbracht werden konnte. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss hat nun den Start einer sechsten Kohorte mit 4.000 mg einstimmig genehmigt. die Probanden wurden bereits rekrutiert und die Verabreichung läuft.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Diese Daten bauen auf früheren Kohorten auf und bestätigen das überzeugende Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von RECCE® 327, welches damit eine Lösung für Patienten mit Sepsis sein könnte. Diese Fortschritte stimmen uns äußerst optimistisch und wir haben daher rasch die Verabreichung an eine sechste Kohorte eingeleitet, in der wir R327 in einer hohen Dosierung von 4.000 mg beurteilen.
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden können.
Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
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Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
Australien
email : james.graham@recce.com.au
Pressekontakt:
Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
email : james.graham@recce.com.au
