Wichtige Eckdaten:
– Der unabhängige Sicherheitsausschuss genehmigt die nächste Kohorte mit einer Verkürzung der intravenösen (i.v.) Verabreichungsdauer von RECCE® 327 (R327) in einer Dosierung von 3.000 mg auf 15 Minuten
– Der unabhängige Sicherheitsausschuss kommt einstimmig zum Schluss, dass R327 bei intravenöser Verabreichung über 30 Minuten in einer Dosierung von 3.000 mg sowohl für männliche als auch weibliche Probanden sicher und gut verträglich ist
– R327 wurde in früheren Kohorten sowohl Männern als auch Frauen über eine Infusionsdauer von 1 Stunde bzw. 30 Minuten verabreicht und als sicher und gut verträglich befunden
– Die Rekrutierung der Probanden für die nächste Kohorte ist bereits weit fortgeschritten – die Verabreichung an die Probanden wird demnächst erfolgen
SYDNEY, Australien, 24. Oktober 2023 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass ein unabhängiger Sicherheitsausschuss einer nächsten Kohorte zugestimmt hat, in der die Verabreichung von 3.000 mg mittels Infusion auf eine Dauer von 15 Minuten verkürzt wird. Darüber hinaus hat der Ausschuss einstimmig beschlossen, dass R327 in einer Dosierung von 3.000 mg bei einer Infusionsdauer von 30 Minuten sowohl für männliche als auch weibliche Probanden sicher und gut verträglich ist. Die nächste Probandenkohorte wurde bereits rekrutiert und mit der Verabreichung wird demnächst begonnen.
Das Unternehmen hat R327 zuvor in einer Dosierung von 3.000 mg als einstündige bzw. 30-minütige Infusion verabreicht, was vom unabhängigen Sicherheitsausschuss als sicher und gut verträglich eingestuft wurde. Dass der Ausschuss grünes Licht für die Verabreichung von 3.000 mg R327 als 15-minütige Infusion gegeben hat, ist als positiver Hinweis auf die Weiterentwicklung von R327 als Breitband-Antiinfektivum für das gesamte Spektrum von (einfachen, komplizierten und wiederkehrenden) Harnwegsinfektionen bis hin zum Sepsis-Stadium Urosepsis zu werten. Harnwegsinfektionen sind für rund 30 % aller Sepsis-Infektionen verantwortlich, bei denen es sich definitionsgemäß um eine Urosepsis handelt. bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-022-07538-5
Daher zielen diese klinischen Studien darauf ab, das Potenzial von R327 als Fast-in-Fusion-Ansatz bei der Erstuntersuchung von Patienten zu positionieren, der jede beliebige Bakterieninfektion eindämmt.
Antibiotika, die als intravenöse Infusion (in der Regel über 30 Minuten) verabreicht werden, sind mit Vorteilen wie Zeitersparnis bei der Pflege, geringere Kosten und mehr Sicherheit verbunden. Im ambulanten Bereich ist die intravenöse Schnellinfusion von Antibiotika ebenfalls nützlich, da sich die Geschwindigkeit der Medikamenteninfusion auf die Anzahl der behandelten Patienten, die Wartezeit für die Patienten sowie die Zeit, die der Patient mit dem Infusionsgerät verbunden ist, auswirken kann www.ijidonline.com/article/S1201-9712(21)00574-9/fulltext
. Nach den Richtlinien der 2021 Surviving Sepsis Campaign (SCC) wird dringend empfohlen, mit der Verabreichung von intravenösen Breitbandantibiotika ehestmöglich – vorzugsweise innerhalb einer Studie nach Diagnose einer Sepsis – zu beginnen. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34605781/
James Graham, der Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Wir freuen uns, dass uns der unabhängige Sicherheitsausschuss genehmigt hat, bei der Verabreichung von R327 eine noch kürzere Infusionsdauer (15 Minuten) als bei früheren Verabreichungen (einstündige Infusion bzw. 30-minütige Infusion) zu wählen. Diese Daten bestätigen das Potenzial von R327 für die First-Line-Therapie von Patienten, die an lebensbedrohlichen Infektionen wie Urosepsis oder Sepsis leiden. Schließlich steigt die Mortalität bei einer Sepsis mit jeder Stunde, um die eine Behandlung verzögert wird, um 6-8 %.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12623000448640.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd.
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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James Graham
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2000 Sydney, NSW
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email : james.graham@recce.com.au
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