Vancouver, Kanada (08. Juni 2020) – XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / FSE:4XT / OTC:XPHYF) (XPhyto“ oder das Unternehmen“) freut sich bekannt zu geben, dass ihre hundertprozentige deutsche Tochtergesellschaft, Vektor Pharma TF GmbH („Vektor“), die Formel für ihr neuartiges transdermales Verabreichungssystem („TDS“) für das neurologische Medikament Rotigotin fertiggestellt hat. Vektor fährt nun mit der Prozessimplementierung für die Herstellung von Rotigotin-Pflastern für klinische Studien am Menschen fort.
Rotigotin ist ein non-ergoliner Dopaminagonist, der zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) in Europa und den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Der aktive pharmazeutische Wirkstoff Rotigotin ist ein generisches, patentfreies Medikament, das in der Regel als einmal täglich einzunehmendes transdermales Pflaster formuliert wird, das eine langsame und konstante Zufuhr des Medikaments über einen Zeitraum von 24 Stunden ermöglicht. Die weltweiten und europäischen Verkäufe von Rotigotin-Pflastern beliefen sich im Jahr 2019 auf etwa 500 Mio. USD und 250 Mio. CAD.
„Wir sind mit den bisherigen Ergebnissen der TDS-Entwicklung äußerst zufrieden. Es scheint, dass unser Ziel, die Effizienz der Darreichungsform zu optimieren, die in jedem Pflaster benötigte Arzneimittelmenge zu reduzieren und die Haftung des Pflasters auf der Haut des Patienten insgesamt zu verbessern, erreicht worden ist“, sagte Prof. Dr. Thomas Beckert, Gründer und Geschäftsführer von Vektor.
Vektor konzentriert sich nun auf die Prozessimplementierung für die Herstellung von klinischen Proben von Rotigotin TDS zur Verwendung in Pilotstudien am Menschen. Die Parameter für eine Erhöhung der Herstellungskapazität werden derzeit evaluiert, eine endgültige Entscheidung wird innerhalb von 30 Tagen erwartet. Sobald die Prozessimplementierung abgeschlossen ist, werden die Herstellung klinischer Proben und die analytischen Arbeiten in Vektors EU-GMP-Labor und Produktionsanlage in Baden-Württemberg, Deutschland, beginnen. Pilotstudien am Menschen in Europa sind für Q3 2020 geplant, die Ergebnisse werden für Q4 2020 erwartet.
„Das Parkinson-Pflaster von XPhyto ist ein hervorragendes Beispiel für die Generika-Verabreichungsstrategie des Unternehmens, bei der zugelassene Generika mit Hilfe von Vektors neuartigen Arzneimittelverabreichungsplattformen verabreicht werden können“, sagte Hugh Rogers, CEO von XPhyto. „Sowohl für unsere transdermalen Pflaster als auch für unsere oral auflösbaren Filme sehen wir das Modell der generischen Arzneimittelverabreichung als eine große Chance für eine skalierbare Wertschöpfung durch eine beschleunigte klinische Evaluierung und Produkteinführung, insbesondere in Europa“.
Über XPhyto Therapeutics Corp.
XPhyto ist ein Cannabisunternehmen der nächsten Generation, das sich auf die Formulierung, die klinische Validierung und die Wachstumsmärkte in Europa spezialisiert hat. XPhytos 100%-ige Tochtergesellschaft in Deutschland, Bunker Pflanzenextrakte GmbH, hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland eine bis dato einzigartige Lizenz für den Anbau und die Extraktion von Cannabis für Forschungszwecke erhalten. Bunker verfügt über zwei F&E-Kollaborationsvereinbarungen mit der Technischen Universität München, zum einen mit der Fakultät für Chemie und zum anderen mit dem Lehrstuhl für Getränke- und Brautechnologie. XPhyto hat sämtliche Anteile an Vektor Pharma TF GmbH übernommen. Vektor ist ein deutsches Herstellungs-, Import- und Forschungsunternehmen für Betäubungsmittel mit Expertise in der Entwicklung, der Prüfung und der Herstellung von Systemen für die Medikamentenverabreichung mittels dünner Schichten, insbesondere transdermaler Pflaster und sublingualer (oraler) Filme für die klinische Schmerzbehandlung. Daneben sondiert XPhyto in Deutschland weitere Geschäftschancen, die den kommerziellen Anbau, die Verarbeitung, die Herstellung, den Import und den Vertrieb betreffen. In Kanada konnte sich das Unternehmen zwei exklusive 5-Jahres-Verträge mit der pharmazeutischen Fakultät einer großen kanadischen Universität sichern und verfügt damit über zertifizierte Extraktions-, Isolierungs- und Formulierungsanlagen, das erforderliche Know-how in der Medikamentenforschung und -entwicklung sowie die entsprechenden wirtschaftlichen Analyse- und Untersuchungskapazitäten. XPhyto unterzeichnete einen Liefer-, Import- und Vertriebsvertrag für Cannabisöle und -isolate mit einem der größten, qualitativ hochwertigsten und kostengünstigsten Cannabisproduzenten der Welt.
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